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| 看专家把脉兽用生物制品市场 |
| 作者:佚名 |
来源:中国兽药114 |
日期:08-05-13 |
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生产和经营兽用生物制品，甚至非法生产重大动物疫病疫苗和禽流感灭活疫苗，造成了很坏的影响。
因为这些单位和个人对致病微生物的操作未按照生物安全级别的要求进行，很难保证从菌毒种到最终产品的纯净、稳定、安全与有效，也无法杜绝病原微生物的生物逃逸现象的发生，造成病原散播。从而造成许多研制与生产的中试产品（如灭活苗、卵黄抗体、高免血清等）缺乏严格的实验室研究或临床试验，未经临床审批即在田间广泛使用等情况，危害及其严重。
这是目前行业内面临的一个很严重的问题，对此，李处长指出要强化生产企业质量意识和生物安全意识，为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和人民的健康，国务院公布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，农业部也相继出台了《兽医实验室生物安全管理规范》、《高致病性病原微生物实验室生物安全管理审批方法》。
国家监管力度不到位 有待于进一步完善
在此次会议上，农业部兽医局张仲秋副局长提出了目前兽用生物制品行业存在的最大问题就是市场不够规范。同时，他还强调，国家将进一步完善兽药管理法规，强化兽药质量监管，在《兽药管理条例》的基础上，进一步完善配套的管理法规，加快制定《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）和《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）等，加强兽用生物制品临床试验管理，严肃处理以田间试验和区域试验为借口生产、销售兽用生物制品的违法现象，严厉打击生产，销售假劣疫苗的不法行为。
同时要加强疫苗生产用种毒、原辅材料和诊断试剂的管理，严格控制和提高原材料质量，全力推进禽用活疫苗生产的SPF化进程。加大生产企业监管力度，强化产品批签发、飞行检查和监督抽检等措施。对重大动物疫病疫苗，采取驻厂监督、粘贴“二合一”防伪标签和实施定点生产企业动态管理制度等。
此外，对于这一问题兽医药政处秦德超处长也提出了他的看法，他认为加强企业自律是关键，目前大部分企业都能严格地按照GMP要求进行生产，但是仍然会有一些产品由于保存不合理等原因造成免疫失败，这样就要求我们的企业要提前进入这一问题的提升阶段，做到“决不让不合格产品流入下一个环节”。
秦处长还表示，对于新的生物制品企业国家将采取创新准入的原则，现在的生物制品行业存在严重的疫苗过剩现象，但是仍有很多企业想进入这一行业，所以凡是想新建厂的企业首先要有研制出的新产品。对于一些国家招标采购的产品，要进行连续性的抽检，同一产品如果在连续抽检过程中出现一次不合格现象将吊销其产品的批准文号。
对于生物制品的审批国家也将采取审批与创新结合的政策，如，上海海利和北京中农威特这两个企业都曾有一些产品走了快速审批这个途径，因为这些产品有很大的创新，在国外的生物制品市场上都是很少见的。
此外，秦处长还透露，2008年底在兽用生物行业可能将全面实施二伪码制度，让企业的产品从一出厂监管部门就能了解到它的动向，这样国家将对兽用生物制品行业有一个更加明晰的控制。
企业竞争激烈 需寻求突破
到目前为止国内通过GMP认证的有68家企业，另有四家在建。目前企业的生产能力已超过4000亿羽（头）份，但是当前国内市场总容量约为1000亿羽（头）份。同时，由于行业研发投入大，研发 | |
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